今年以来,多款AI医疗器械产品获得由国家药品监督管理局(NMPA)颁发的市场准入凭证,即第三类医疗器械注册证(以下简称“三类证”)。记者了解到,如今医疗器械行业的应用重心正从传统辅助诊断向辅助治疗延伸;产品层面,软硬件集成化迭代节奏加快,逐步摆脱外挂式AI、单一单机产品形态,同步推动企业跳出软硬件单品售卖思路,积极探索多元可持续商业化落地路径。 多款AI医械产品获“三类证”2026年年初,医策科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”获得国家药监局颁发的三类证。据了解,相较于传统人工阅片,医策科技的这款产品可实现筛查效率提升100%、漏诊率下降60%,至今已累计产出近千万份海内外临床辅助诊断报告,广泛落地国内数百家医疗机构以及迪安诊断、国药集团等头部第三方实验室,同时该产品成功“出海”。“当前